Gaceta Parlamentaria, año XVII, número 4138-II, martes 21 de octubre de 2014
De la Comisión de Salud, por el que se desecha la proposición con punto de acuerdo por el que se exhorta a la Secretaría de Salud a promover la emisión de una NOM para que los envases y embalajes de los medicamentos incluyan en sistema braille las denominaciones distintiva y genérica, el gramaje, la dosis y la fecha de caducidad
Honorable Asamblea:
La Comisión de Salud de la LXII Legislatura de la Cámara de Diputados del honorable Congreso de la Unión, con fundamento en lo dispuesto en los artículos 39 y 45, numerales 6, incisos e) y f), y 7 y demás relativos de la Ley Orgánica del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos, y 80, 82, numeral 1, 85, 157, numeral 1, fracción I, y 158, numeral 1, fracción IV, del Reglamento de la Cámara de Diputados y demás relativos de dicho ordenamiento, presentan el siguiente dictamen.
I. Metodología
La Comisión de Salud encargada del análisis y dictamen de la proposición con punto de acuerdo en comento, desarrollaron los trabajos correspondientes conforme al procedimiento que a continuación se describe:
En el apartado denominado “Antecedentes”, se da constancia del trámite de inicio del proceso legislativo, así como de la recepción y turno para el dictamen de la proposición con punto de acuerdo.
En el apartado “Contenido de la proposición con punto de acuerdo”, se exponen los objetivos y se hace una descripción de la proposición con punto de acuerdo en la que se resume su contenido, motivos y alcances.
En las “Consideraciones” los integrantes de la comisión dictaminadora expresan los razonamientos y argumentos por cada una de las adiciones planteadas, con base en los cuales se sustenta el sentido del presente dictamen.
II. Antecedentes
1. Con fecha 25 de septiembre de 2014, la diputada Elvia María Pérez Escalante, del Grupo Parlamentario del Partido Revolucionario Institucional, presentó punto de acuerdo por el que se exhorta a la Secretaría de Salud, para que promueva la emisión de una NOM para que los envases y embalajes de los medicamentos, incluyan en sistema braille las denominaciones distintiva y genérica, el gramaje, la dosis y la fecha de caducidad.
2. Con misma fecha la Mesa Directiva de la Cámara de Diputados turnó la presente proposición a la Comisión de Salud, para su estudio y dictamen correspondiente.
III. Contenido de la proposición con punto de acuerdo
Se exhorta a la Secretaría de Salud, para que promueva la emisión de una NOM para que los envases y embalajes de los medicamentos, incluyan en sistema braille las denominaciones distintiva y genérica, el gramaje, la dosis y la fecha de caducidad.
IV. Consideraciones
Primera. La Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos consagra el derecho a la salud en el párrafo tercero del artículo 4o.:
Toda persona tiene derecho a la protección de la salud... y establecerá la concurrencia de la federación y las entidades federativas en materia de salubridad general, conforme a lo que dispone la fracción XVI del artículo 73 de esta Constitución.
Del precepto antes mencionado deriva el sistema de normas jurídicas de derecho social, que busca regular los mecanismos y acciones para lograr que la protección de la salud sea un bien tutelado por los diversos órdenes de gobierno, a través de la delimitación del campo de la actividad gubernamental, social e individual, siendo ésta uno de los principales elementos de justicia social.
El derecho a la protección de la salud, es un derecho social y universal, independiente de la situación de vulnerabilidad de sus destinatarios, ya que, además, es un elemento esencial para que el Estado pueda sentar las bases para eliminar la desigualdad existente entre los miembros de una sociedad.
En la exposición de motivos de la reforma mediante la cual se elevó en 1983 a rango constitucional el derecho a la protección de la salud, se considera a éste como una responsabilidad compartida entre los diversos órdenes de gobierno, el individuo y la sociedad en su conjunto.
Segunda. Para la Organización Mundial de la Salud la discapacidad visual es aquella visión menos de 20/400 o 0.05, considerando siempre el mejor ojo y con la mejor corrección. Se considera que existe ceguera legal cuando la visión es menor del 20/200 o 0.1 en el mejor ojo y con la mejor corrección.
De acuerdo con las cifras del Inegi, la población de ciegos y débiles visuales en nuestro país supera el millón de personas, siendo aproximadamente de un millón 292 mil 201 personas, de los cuales 700 mil sufren ceguera.
En el mundo más de 161 millones de personas experimentan serias deficiencias visuales; 37 millones de personas son ciegas y 124 millones tienen visión baja. Cada año, cerca de 2 millones de personas se vuelven ciegas; 75 por ciento de ésta ceguera es tratable o prevenible.
Es importante mencionar que las principales causas de ceguera crónica son las cataratas, el glaucoma, la degeneración macular relacionada con la edad, las opacidades corneales, retinopatía diabética, tracoma y las afecciones oculares infantiles.
La ceguera relacionada con la edad y la diabetes no controlada, están aumentando en todo el mundo mientas que a la ceguera infecciosa está disminuyendo gracias a las medidas de salud pública.
Tercera. La Ley General de Salud establece en su artículo 225, que será materia de Reglamento, establecer la forma en que se determinará el etiquetado de los medicamentos, así como su publicidad, prescripción, entre otros:
Ley General de Salud
Artículo 225. Los medicamentos, para su uso y comercialización, serán identificados por sus denominaciones genérica y distintiva. La identificación genérica será obligatoria.
...
Las disposiciones reglamentarias determinarán la forma en la que las denominaciones señaladas deberán usarse en la prescripción, publicidad, etiquetado y en cualquier otra referencia.
Cuarta. Por otra parte, en el Reglamento de Insumos para la Salud, se establece en el artículo 24 las características y requisitos que el etiquetado de un medicamento debe contener:
Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo 24. Las etiquetas deberán contener cuando menos la siguiente información sanitaria y reunir las características y requisitos que establezca la Norma correspondiente:
I. La denominación genérica:
II. La denominación distintiva, excepto cuando se trate de medicamentos genéricos intercambiables;
III. La declaración de ingredientes activos;
IV. La identificación y domicilio del fabricante y, en su caso, del distribuidor;
V. Las instrucciones para su conservación:
VI. La fecha de caducidad;
VII. El número de lote;
VIII. La dosis y vía de administración;
IX. Las leyendas precautorias, incluyendo su riesgo de uso en el embarazo;
X. Las leyendas de advertencia;
XI. La Leyenda o símbolo que, en su caso, lo identifique como Medicamento genérico intercambiable, y
XII. Las especificaciones del organismo vivo que se utilizó para la preparación del medicamento y el nombre de la enfermedad a la cual se destina, de acuerdo con la nomenclatura y el nombre de la enfermedad a la cual se destina, de acuerdo con la nomenclatura internacional aceptada, cuando se trate de medicamentos de origen biológico de acción inmunológica.
Cuando la información se exprese en otros idiomas, desde el país de origen deberá aparecer también idioma español, cuando menos, con el mismo tamaño y proporcionalidad tipográfica, de acuerdo con la norma correspondiente.
Quinta. De lo anterior se desprende la existencia de la norma que complemente la regulación del etiquetado de medicamentos, refiriéndose a la Norma Oficial Mexicana NOM-072SSAl-20l2 Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 21 de noviembre de 2012, la cual tiene por objeto “establecer los requisitos que deberá contener el etiquetado de los medicamentos y los remedios herbolarios que se comercializan o suministran en el territorio nacional, sus instructivos y el etiquetado de las muestras médicas de los mismos.”1
Esta norma establece todos y cada uno de los elementos que debe integrar la etiqueta tanto de un medicamento como de un remedio herbolario, asimismo se regula la de forma detallada como se hará la referencia a cada elemento que integra la etiqueta. Sin embargo, ni en el estudio del Reglamento de Insumos, ni de la NOM-072SSAl-2012, se desprenden características en el etiquetado que ayuden a los discapacitados visuales a identificar sus medicamentos, tal es el caso como el uso de braille en los empaques.
Sexta. Sin embargo, con fecha 8 de diciembre de 2011 fue aprobado en el pleno de la Cámara de Diputados con, 317 votos en pro y 1 abstención, dictamen a favor de la Comisión de Salud por medio de cual se dictaminaron 3 iniciativas presentadas durante la LXI Legislatura, con el objetivo de proporcionar mayores elementos de identificación en los medicamentos para beneficiar a las personas con discapacidad visual, el cual fue enviado a la Cámara de Senadores para sus efectos constitucionales.
En ese sentido se debe hacer referencia que las iniciativas están directamente relacionadas en cuanto al etiquetado de medicamentos, para que este exprese en lenguaje braille la información con la denominación genética y distintiva del producto, así como la fecha de caducidad de éstos.
Así bien, el objetivo principal es contribuir para mejorar la calidad de vida de los mexicanos que padezcan ceguera y que por lo tanto no cuenten con alguna persona que los auxilie en la identificación del medicamento.
Sexta. Por lo anterior, los integrantes de esta Comisión, consideran que el Punto de acuerdo presentado es inviable debido a que actualmente no existe en marco jurídico normativo que regule el sistema braille en el etiquetado de los medicamentos.
Por lo expuesto, los integrantes de esta comisión dictaminadora de la LXII Legislatura sometemos a consideración del pleno los siguientes
Acuerdos
Primero. Se desecha la proposición con punto de acuerdo por el que se exhorta a la Secretaría de Salud, para que promueva la emisión de una NOM para que los envases y embalajes de los medicamentos, incluyan en sistema braille las denominaciones distintiva y genérica, el gramaje, la dosis y la fecha de caducidad, presentada por la diputada Elvia María Pérez Escalante, del Grupo Parlamentario del Partido Revolucionario Institucional, el 25 de septiembre de 2014.
Segundo. Archívese el expediente como asunto total y definitivamente concluido.
Nota
1 Consulte la NOM-072SSA1-2012 Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios. Vigente al 31 de marzo de 2014.
Palacio Legislativo, a 15 de octubre del 2014.
La Comisión de Salud
Diputados: Mario Alberto Dávila Delgado (rúbrica), presidente; Leobardo Alcalá Padilla (rúbrica), Francisco Javier Fernández Clamont, María de las Nieves García Fernández (rúbrica), Rosalba Gualito Castañeda, Alma Marina Vitela Rodríguez (rúbrica), Raquel Jiménez Cerrillo (rúbrica), Eva Diego Cruz (rúbrica), Antonio Sansores Sastré (rúbrica), Carla Alicia Padilla Ramos (rúbrica), secretarios; Miguel Ángel Aguayo López (rúbrica), Alliet Mariana Bautista Bravo (rúbrica), María Elia Cabañas Aparicio (rúbrica), José Enrique Doger Guerrero, Rubén Benjamín Félix Hays, Guadalupe Socorro Flores Salazar (rúbrica), Lizbeth Loy Gamboa Song (rúbrica), Héctor García García (rúbrica), Blanca Jiménez Castillo, María del Carmen Martínez Santillán (rúbrica), Martha Lucía Mícher Camarena (rúbrica), Marcelina Orta Coronado, Guadalupe del Socorro Ortega Pacheco (rúbrica), Leslie Pantoja Hernández, Zita Beatriz Pazzi Maza (rúbrica), Ernesto Alfonso Robledo Leal, Jessica Salazar Trejo, Juan Ignacio Samperio Montaño.
De la Comisión de Salud, por el que se desecha la proposición con punto de acuerdo por el que se exhorta a la Secretaría de Salud a realizar campañas permanentes dirigidas a las personas con discapacidad visual, a fin de capacitarlas en un método que desarrolle previamente sobre la correcta y fácil manera de identificación, compra, manejo y almacenamiento de los medicamentos
Honorable Asamblea:
La Comisión de Salud de la LXII Legislatura de la Cámara de Diputados del honorable Congreso de la Unión, con fundamento en lo dispuesto en los artículos 39 y 45, numerales 6, incisos e) y f), y 7 y demás relativos de la Ley Orgánica del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos, y 80, 82, numeral 1, 85, 157, numeral 1, fracción I, y 158, numeral 1, fracción IV, del Reglamento de la Cámara de Diputados y demás relativos de dicho ordenamiento, presentan el siguiente dictamen.
I. Metodología
La Comisión de Salud encargada del análisis y dictamen de la proposición con punto de acuerdo en comento, desarrollaron los trabajos correspondientes conforme al procedimiento que a continuación se describe:
En el apartado denominado “Antecedentes”, se da constancia del trámite de inicio del proceso legislativo, así como de la recepción y turno para el dictamen de la proposición con punto de acuerdo.
En el apartado “Contenido de la proposición con punto de acuerdo”, se exponen los objetivos y se hace una descripción de la proposición con punto de acuerdo en la que se resume su contenido, motivos y alcances.
En las “Consideraciones”, los integrantes de la comisión dictaminadora expresan los razonamientos y argumentos por cada una de las adiciones planteadas, con base en los cuales se sustenta el sentido del presente dictamen.
II. Antecedentes
1. Con fecha 23 de septiembre de 2014, la diputada María del Rocío Corona Nakamura y el diputado Rafael González Reséndiz, del Grupo Parlamentario del Partido Revolucionario Institucional, presentaron un punto de punto de acuerdo por el que se exhorta a la Secretaría de Salud, realice campañas permanentes dirigidas a las personas con discapacidad visual, a fin de capacitarlas en un método que desarrolle previamente, sobre la correcta y fácil manera de identificación, compra, manejo y almacenamiento de los medicamentos.
2. Con misma fecha la Mesa Directiva de la Cámara de Diputados turnó la presente proposición a la Comisión de Salud, para su estudio y dictamen correspondiente.
III. Contenido de la proposición con punto de acuerdo
Se exhorta a la Ssa a realizar campañas permanentes dirigidas a las personas con discapacidad visual para prepararlas con un método desarrollado previamente sobre la correcta y fácil identificación, compra, manejo y almacenamiento de medicinas.
IV. Consideraciones
Primera. La Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos consagra el derecho a la salud en el párrafo tercero del artículo 4o.:
Toda persona tiene derecho a la protección de la salud... y establecerá la concurrencia de la federación y las entidades federativas en materia de salubridad general, conforme a lo que dispone la fracción XVI del artículo 73 de esta Constitución.
Del precepto antes mencionado deriva el sistema de normas jurídicas de derecho social, que busca regular los mecanismos y acciones para lograr que la protección de la salud sea un bien tutelado por los diversos órdenes de gobierno, a través de la delimitación del campo de la actividad gubernamental, social e individual, siendo ésta uno de los principales elementos de justicia social.
El derecho a la protección de la salud, es un derecho social y universal, independiente de la situación de vulnerabilidad de sus destinatarios, ya que, además, es un elemento esencial para que el Estado pueda sentar las bases para eliminar la desigualdad existente entre los miembros de una sociedad.
En la exposición de motivos de la reforma mediante la cual se elevó en 1983 a rango constitucional el derecho a la protección de la salud, se considera a éste como una responsabilidad compartida entre los diversos órdenes de gobierno, el individuo y la sociedad en su conjunto.
Segunda. Para la Organización Mundial de la Salud, la discapacidad visual es aquella visión menos de 20/400 o 0.05, considerando siempre el mejor ojo y con la mejor corrección. Se considera que existe ceguera legal cuando la visión es menor del 20/200 o 0.1 en el mejor ojo y con la mejor corrección.
De acuerdo con las cifras del Inegi, la población de ciegos y débiles visuales en nuestro país supera el millón de personas, siendo aproximadamente de un millón 292 mil 201 personas, de los cuales 700 mil sufren ceguera.
En el mundo más de 161 millones de personas experimentan serias deficiencias visuales; 37 millones de personas son ciegas y 124 millones tienen visión baja. Cada año, cerca de 2 millones de personas se vuelven ciegas; 75 por ciento de ésta ceguera es tratable o prevenible.
Es importante mencionar que las principales causas de ceguera crónica son las cataratas, el glaucoma, la degeneración macular relacionada con la edad, las opacidades corneales, retinopatía diabética, tracoma y las afecciones oculares infantiles.
La ceguera relacionada con la edad y la diabetes no controlada, están aumentando en todo el mundo mientas que a la ceguera infecciosa está disminuyendo gracias a las medidas de salud pública.
Tercera. La Ley General de Salud establece en su artículo 225, que será materia de Reglamento, establecer la forma en que se determinará el etiquetado de los medicamentos, así como su publicidad, prescripción, entre otros:
Ley General de Salud
Artículo 225. Los medicamentos, para su uso y comercialización, serán identificados por sus denominaciones genérica y distintiva. La identificación genérica será obligatoria.
...
Las disposiciones reglamentarias determinarán la forma en la que las denominaciones señaladas deberán usarse en la prescripción, publicidad, etiquetado y en cualquier otra referencia.
Cuarta. Por otra parte, en el Reglamento de Insumos para la Salud, se establece en el artículo 24 las características y requisitos que el etiquetado de un medicamento debe contener:
Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo 24. Las etiquetas deberán contener cuando menos la siguiente información sanitaria y reunir las características y requisitos que establezca la Norma correspondiente:
I. La denominación genérica;
II. La denominación distintiva, excepto cuando se trate de medicamentos genéricos intercambiables;
III. La declaración de ingredientes activos;
IV. La identificación y domicilio del fabricante y, en su caso, del distribuidor;
V. Las instrucciones para su conservación;
VI. La fechad e caducidad;
VII. El número de lote;
VIII. La dosis y vía de administración;
IX. Las leyendas precautorias, incluyendo su riesgo de uso en el embarazo;
X. Las leyendas de advertencia;
XI. La Leyenda o símbolo que, en su caso, lo identifique como Medicamento Genérico Intercambiable, y
XII. Las especificaciones del organismo vivo que se utilizó para la preparación del medicamento y el nombre de la enfermedad a la cual se destina, de acuerdo con la nomenclatura y el nombre de la enfermedad a la cual se destina, de acuerdo con la nomenclatura internacional aceptada, cuando se trate de medicamentos de origen biológico de acción inmunológica.
Cuando la información se exprese en otros idiomas, desde el país de origen deberá aparecer también idioma español, cuando menos, con el mismo tamaño y proporcionalidad tipográfica, de acuerdo con la norma correspondiente.
Quinta. De lo anterior se desprende la existencia de la norma que complemente la regulación del etiquetado de medicamentos, refiriéndose a la norma oficial mexicana NOM-072SSAl-2012 Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 21 de noviembre de 2012, la cual tiene por objeto “establecer los requisitos que deberá contener el etiquetado de los medicamentos y los remedios herbolarios que se comercializan o suministran en el territorio nacional, sus instructivos y el etiquetado de las muestras médicas de los mismos.1
Esta norma establece todos y cada uno de los elementos que debe integrar la etiqueta tanto de un medicamento como de un remedio herbolario, asimismo se regula la de forma detallada como se hará la referencia a cada elemento que integra la etiqueta. Sin embargo, ni en el estudio del Reglamento de Insumos, ni de la NOM-072SSAl-2012, se desprenden características en el etiquetado que ayuden a los discapacitados visuales a identificar sus medicamentos, tal es el caso como el uso de braille en los empaques.
Sexta. Sin embargo, con fecha 8 de diciembre de 2011 fue aprobado en el pleno de la Cámara de Diputados con 317 votos en pro y 1 abstención, dictamen a favor de la Comisión de Salud por medio de cual se dictaminaron 3 iniciativas presentadas durante la LXI Legislatura, con el objetivo de proporcionar mayores elementos de identificación en los medicamentos para beneficiar a las personas con discapacidad visual, el cual fue enviado a la Cámara de Senadores para sus efectos constitucionales.
En ese sentido se debe hacer referencia que las iniciativas están directamente relacionadas en cuanto al etiquetado de medicamentos, para que este exprese en lenguaje braille la información con la denominación genética y distintiva del producto, así como la fecha de caducidad de éstos.
Por lo tanto, al no contar aún con una resolución de la Cámara revisora, no es viable optar por ahora con la facilitación de la lectura a las personas invidentes del medicamento en el lenguaje Braille.
Séptima. Por lo anterior, los integrantes de esta comisión, consideran que el punto de acuerdo presentado es inviable, ya que actualmente no existe un ordenamiento jurídico que regule el etiquetado de medicamentos en sistema braille.
Por lo expuesto, los integrantes de la Comisión dictaminadora de la LXII Legislatura sometemos a consideración del pleno los siguientes
Acuerdos
Primero. Se desecha la proposición con punto de acuerdo por el que se exhorta a la Secretaría de Salud, realice campañas permanentes dirigidas a las personas con discapacidad visual, a fin de capacitarlas en un método que desarrolle previamente, sobre la correcta y fácil manera de identificación, compra, manejo y almacenamiento de los medicamentos, suscrita por los diputados María del Rocío Corona Nakamura y Rafael González Reséndiz, del Grupo Parlamentario del Partido Revolucionario Institucional, el 23 de septiembre de 2014.
Segundo. Archívese el expediente como asunto total y definitivamente concluido.
Nota
1 Consulte la NOM-072SSA1-2012 Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios. Vigente al 31 de marzo de 2014.
Palacio Legislativo, a 15 de octubre de 2014.
La Comisión de Salud
Diputados: Mario Alberto Dávila Delgado (rúbrica), presidente; Leobardo Alcalá Padilla (rúbrica), Francisco Javier Fernández Clamont, María de las Nieves García Fernández (rúbrica), Rosalba Gualito Castañeda, Alma Marina Vitela Rodríguez (rúbrica), Raquel Jiménez Cerrillo (rúbrica), Eva Diego Cruz (rúbrica), Antonio Sansores Sastré (rúbrica), Carla Alicia Padilla Ramos (rúbrica), secretarios; Miguel Ángel Aguayo López (rúbrica), Alliet Mariana Bautista Bravo (rúbrica), María Elia Cabañas Aparicio (rúbrica), José Enrique Doger Guerrero, Rubén Benjamín Félix Hays, Guadalupe Socorro Flores Salazar (rúbrica), Lizbeth Loy Gamboa Song (rúbrica), Héctor García García (rúbrica), Blanca Jiménez Castillo, María del Carmen Martínez Santillán (rúbrica), Martha Lucía Mícher Camarena (rúbrica), Marcelina Orta Coronado, Guadalupe del Socorro Ortega Pacheco (rúbrica), Leslie Pantoja Hernández, Zita Beatriz Pazzi Maza (rúbrica), Ernesto Alfonso Robledo Leal, Jessica Salazar Trejo, Juan Ignacio Samperio Montaño.