• De la Comisión de Salud, con proyecto de decreto que reforma el artículo 464 Ter de la Ley General de Salud

• De la Comisión de Salud, con proyecto de decreto que reforma el artículo 222 de la Ley General de Salud

Honorable Asamblea:

La Comisión de Salud de la LXI Legislatura de la Cámara de Diputados del honorable Congreso de la Unión, con fundamento en lo dispuesto en los artículos 39 y 45, numeral 6, incisos e) y f), de La Ley Orgánica del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos, 56, 87, 88 y demás relativos al Reglamento para el Gobierno Interior del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos, presenta el siguiente dictamen:

I. Antecedentes

1. Con fecha 4 de diciembre de 2007, el senador Ernesto Saro Boardman, integrante del Grupo Parlamentario del Partido Acción Nacional, presentó la iniciativa con proyecto de decreto por el que se reforma el artículo 464 de la Ley General de Salud y el artículo 309 del Código Penal Federal, la cual fue turnada por la Mesa Directiva a las Comisiones Unidas de Salud, Justicia y de Estudios Legislativos, Primera, para su estudio y dictamen.

2. Con fecha 11 de marzo de 2008, el senador Javier Orozco Gómez, integrante del Grupo Parlamentario del Partido Verde Ecologista de México, presentó ante el Pleno del Senado de la República de la LX Legislatura, iniciativa con proyecto de decreto por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones de la Ley General de Salud, la cual fue turnada con la misma fecha por la Mesa Directiva a las Comisiones Unidas de Salud y de Estudios Legislativos, para su estudio y dictamen.

3. Una vez aprobado el dictamen por el pleno del Senado de la República, se turnó con fecha 17 de marzo de 2009 a esta honorable Cámara de Diputados

4. Con la misma fecha la Mesa Directiva remitió la minuta a la Comisión de Salud, para su estudio y dictamen.

II. Contenido de la minuta

La presente minuta tiene como objeto enfatizar en el grave problema que es la falsificación de medicamentos, siendo este un tema que ha causado un gran impacto social, ya que ha alcanzado dimensiones alarmantes tanto en México como en el mundo, afectando tanto a la economía y los derechos de propiedad intelectual de importantes farmacéuticas, como a la salud pública.

III. Consideraciones

Primera. El artículo 4o. constitucional establece que todos los mexicanos tenemos el derecho de la protección a la salud, así como también el Congreso de la Unión está facultado para dictar leyes sobre salubridad general en su artículo 73, fracción XVI, es por esto que a esta soberanía le compete el tratar los temas de salud de México.

Segunda. Es importante fomentar siempre medidas que contribuyan a la protección, mejoramiento y bienestar de la salud de la población mexicana, es por esto que se tiene como instrumento principal y fundamental a los medicamentos, pero cuando estos son adulterados, falsificados, etcétera, resultan ser una arma letal contra la persona que los consuma, ya que le puede provocar graves consecuencias irreparables o incluso la muerte.

Tercera. El problema de la falsificación de medicamentos es sumamente preocupante, ya que como se mencionó anteriormente tiene consecuencias muy graves, pero lo que lo hace aún más preocupante es que este fenómeno que se ha incrementado significativamente, es por esto que es importante enfatizar en los perjuicios que causan en la población que los consume, y así optar por medidas más estrictas para prescindir de estos.

Cuarta. En México la falsificación de medicamentos se ha convertido en una forma de comercio cada día más habitual, y esto ha logrado que esta industria ilícita llegue a consecuencias extremas, debido a que las medicinas falsificadas generalmente proporcionan dosis inadecuadas del fármaco, ya sea porque se incluye muy poco de este, o porque el vehículo de administración, que generalmente incluye ingredientes no activos, no es el apropiado, teniendo como consecuencia que los pacientes reciban muy poca medicina, y mueran o se agraven, lo cual no habría ocurrido si hubiesen recibido la dosis correcta.

Quinta. La fabricación, distribución y comercialización de medicamentos falsos representa una actividad ilegal que crece a nivel mundial. Las estadísticas señalan que aproximadamente del 6% al 10% de todos los fármacos que circulan en el mundo son fraudulentos. La Organización Mundial de la Salud (OMS) calcula que los productos falsificados o adulterados representan entre el 5% y el 8% de los 550 mil millones de dólares que mueven por año los medicamentos.

Sexta. Aunado a lo anterior, la OMS hace mención de que el 60% de los medicamentos falsos circulan principalmente en países en desarrollo e involucra productos contra enfermedades como la malaria, el sida y otras infecciones, en donde se les inhiben los ingredientes activos, siendo esto algo inquietante, ya que son enfermedades graves que deben ser atendidas con extremo cuidado.

Séptima. Además, este problema ha generado grandes ganancias económicas, ya que en el mercado negro la falsificación de medicamentos obtiene una ganancia de aproximadamente 35.000 millones de dólares anuales, lo cual tiene como consecuencia que esta situación comience a adoptarse como un medio de subsistencia, al perfilarse como un negocio.

Octava. Por otra parte, es sorprendente saber la forma en que se realizan los medicamentos falsos, ya que los productos pueden incluir ingredientes correctos o incorrectos, principios no activos o principio activo insuficiente. Las sustituciones pueden ser inocuas, tóxicas o letales. Los individuos que cometen estos actos ilícitos recrean o preparan el producto completo, desde la forma, ya sea comprimido, crema, jarabe o solución inyectable, hasta el embalaje y el etiquetado, logrando que el "producto" quede igual al original.

Novena. Otro de los delitos que se cometen es el que involucra medicamentos legítimos pero que fueron robados y que se vuelven a reintroducir en el circuito, sin garantías de que se hayan respetado las normas de almacenamiento, o que se les hayan modificado la fecha de vencimiento para "alargar" su vida útil y disfrazar su origen. Además se ha comprobado que el circuito de los medicamentos robados suele ser muy similar al de los fabricados de manera ilegítima.

Décima. Sin duda, este problema también ha embestido fuertemente a la industria farmacéutica, ya que como lo argumentó Carlos Abelleyda, presidente de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma), la piratería generalmente se vincula con las industrias del vestido y espectáculo, sin embargo, en el sector farmacéutico genera pérdidas de 600 billones de dólares a nivel mundial, pero la tendencia va a la alza y se estima que para el 2010, las pérdidas serán de mil 200 billones de dólares. Situación que impactará en diversos ámbitos como el empleo y consumo, desarrollo tecnológico y salud.

Aunado a lo anterior dichas industrias también asumen el problema de tener que afrontar la violación a sus derechos de propiedad intelectual, de registro de marcas y de patentes de producto.

Décima Primera. El representante de Canifarma señala que en México la adulteración o falsificación de los medicamentos es del 10 por ciento del total del mercado; mientras que en China y Perú se registra un 80 por ciento. En Nigeria y Pakistán es de entre 40 y 50 por ciento. También argumentó que de acuerdo al Washington Business Information, los grupos terapéuticos más falsificados son los de hipertensión, asma, diabetes mellitus y analgésicos.

Décima Segunda. Es por lo anterior que este tema se debe considerar como primordial, en el cual se deben tomar medidas especificas para afrontar los problemas de las diversas áreas que conforman este delito.

Décima Tercera. Finalmente, se estima sumamente necesario actuar a favor de esta reforma, ya que si se toma en consideración que esto corrompe tanto a la industria farmacéutica, como a la salud, y a que la proliferación de estos falsos productos se debe a las enormes ganancias que genera y lo reducido de las sanciones que se aplican, resulta factible actuar a razón de la presente iniciativa, y así evitar el mal principal de que cientos de miles de personas sigan muriendo cada año gracias a los falsificadores.

Por todo lo expuesto, los integrantes de la Comisión de Salud someten a la consideración de esta honorable asamblea el siguiente proyecto de

Decreto que reforma el artículo 464 Ter de la Ley General de Salud

Artículo Único. Se reforman las fracciones I, II y III del artículo 464 Ter de la Ley General de Salud, para quedar como sigue:

Artículo 464 Ter. En materia de medicamentos se aplicarán las penas que a continuación se mencionan, a la persona o personas que realicen las siguientes conductas delictivas:

Único. El presente decreto entrará en vigor a los sesenta días de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

La Comisión de Salud

Diputados: Miguel Antonio Osuna Millán (rúbrica), presidente; Marco Antonio García Ayala (rúbrica), María Cristina Díaz Salazar (rúbrica), Antonio Benítez Lucho (rúbrica), Rosalina Mazari Espín (rúbrica), Rodrigo Reina Liceaga (rúbrica), José Antonio Yglesias Arreola (rúbrica), Silvia Esther Pérez Ceballos, Heladio Gerardo Verver y Vargas (rúbrica), Carlos Alberto Ezeta Salcedo (rúbrica), María del Pilar Torre Canales, secretarios; Felipe Borja Texocotitla (rúbrica), Yolanda de la Torre Valdez (rúbrica), Olga Luz Espinoza Morales, Leandro Rafael García Bringas, Clara Gómez Caro, Delia Guerrero Coronado, José Manuel Hinojosa Pérez, José Luis Marcos León Perea (rúbrica), Fernando Morales Martínez (rúbrica), Alfonso Primitivo Ríos Vázquez, Ana Elia Paredes Árciga, Guadalupe Eduardo Robles Medina (rúbrica), Sergio Tolento Hernández (rúbrica), Alicia Elizabeth Zamora Villalva, Laura Piña Olmedo, Leticia Quezada Contreras.
 
 

DE LA COMISIÓN DE SALUD, CON PROYECTO DE DECRETO QUE REFORMA EL ARTÍCULO 222 DE LA LEY GENERAL DE SALUD

Honorable Asamblea:

A la Comisión de Salud de la LXI Legislatura de la honorable Cámara de Diputados fue turnada para su estudio y posterior dictamen la minuta con proyecto de decreto con proyecto de decreto, que reforma el artículo 222 de la Ley General de Salud.

Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 39 y 45, numeral 6, incisos e) y f), de la Ley Orgánica del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos, 56, 87, 88 y demás relativos al Reglamento para el Gobierno Interior del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos, presenta el siguiente dictamen:

I. Antecedentes

En sesión celebrada con fecha 4 de diciembre de 2007, el senador Ernesto Saro Boardman, integrante del Grupo Parlamentario del Partido Acción Nacional, presentó al Senado de la República de la LX Legislatura iniciativa con proyecto de decreto por el que se adiciona un artículo 376 Bis-1 a la Ley General de Salud.

Con la misma fecha, en sesión plenaria de la Cámara de Senadores la Presidencia de la Mesa Directiva dispuso que dicha iniciativa fuera turnada a las Comisiones de Salud y de Estudios Legislativos, para su análisis y dictamen correspondiente.

En sesión celebrada con fecha 14 de octubre de 2008 el dictamen respectivo fue sometido a consideración del Pleno de la Cámara de Senadores, aprobado por 97 votos y turnado a la Cámara de Diputados para los efectos constitucionales.

En sesión celebrada con fecha 16 de octubre de 2008 por la honorable Cámara de Diputados se dio cuenta del oficio que contiene la minuta en estudio, mismo que fue turnado por la Mesa Directiva a la Comisión de Salud para su estudio y posterior dictamen.

II. Contenido de la minuta

La minuta que nos ocupa busca reformar el artículo 222 de la Ley General de Salud, a fin de establecer mayores estándares de calidad y eficacia, no sólo de las sustancias para elaborar medicamentos, sino también de los procesos de producción.

Asimismo, busca incorporar como un acto obligatorio la visita a las plantas en las que se procesan los productos que requieren registro sanitario, todo ello con el objetivo de dar seguridad, eficacia y calidad a los medicamentos.

III. Consideraciones

El derecho a la protección de la salud está garantizado en el párrafo tercero del artículo 4o. de nuestro máximo ordenamiento legal, el cual a su vez, faculta al honorable Congreso de la Unión a través de la fracción XVI del artículo 73 a dictar leyes sobre salubridad general en la Republica.

Las fracciones XXII y XXIV del artículo 3o. de la Ley General de Salud establecen, respectivamente, como materia de salubridad general "el control sanitario de productos y servicios y de su importación y exportación", así como "el control sanitario de los establecimientos dedicados al proceso de los productos incluidos en la fracción XXII…"

En lo que respecta al ámbito internacional, los tratados internacionales mencionan que las partes podrán fijar los niveles de proyección que considere apropiados para lograr sus objetivos legítimos en materia de protección de la vida y la salud humana.

El artículo 194 de la Ley define el control sanitario de la siguiente forma:

Para tal efecto, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios tendrá que aplicar la normatividad correspondiente de acuerdo con el Reglamento de Insumos para la Salud.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios ha propuesto reformas a artículos que regulan los procedimientos para otorgar la autorización correspondiente para la comercialización de las importaciones de los diferentes insumos para la salud considerados en la Ley General de Salud. En este sentido, cabe recordar que la Ley General de Salud establece que "las autorizaciones sanitarias tendrán el carácter de licencias, permisos, registros o tarjetas de control sanitarios".

De acuerdo con la propuesta de la colegisladora, el Reglamento de Insumos para la Salud establecerá explícitamente los ordenamientos legales de un almacén en donde se podrá comprobar la calidad de los insumos de los productos farmacéuticos y/o producto terminado, debiendo estar previamente registrado ante las autoridades sanitarias así como también la persona o profesional correspondiente como responsable del mismo.

También se establece como acto obligatorio los visita a las plantas en las que se procesan los productos que requieren registro sanitario, todo ello con el objetivo de dar seguridad, eficacia y calidad a los medicamentos.

Los laboratorios, distribuidores, empresas y personas físicas que estén interesados en importar productos farmacéuticos a la republica mexicana, deberán cumplir con el reglamento que para tal efecto emitirá la autoridad, lo anterior sin duplicar la verificación in situ, siendo responsabilidad del importador la calidad de los productos, previo permiso que otorgue el órgano institucional antes mencionado, y sin responsabilidad para terceros involucrados.

Coincidimos con la apreciación de la colegisladora cuando menciona que el titular del Ejecutivo federal anunció la eliminación gradual del "requisito de planta" que aplicará inmediatamente después de su aplicación a los medicamentos antirretrovirales; y sucesivamente, para los vitamínicos, vacunas, sueros, hemoderivados, antitoxinas, hormonales de origen biológico, medicamentos homeopáticos y medicamentos herbolarios; a los doce meses, para medicamentos biotecnológicos y biológicos no especificados en el párrafo anterior; a los dieciocho meses, para medicamentos que contengan estupefacientes o psicotrópicos y medicamentos de libre acceso de conformidad con lo establecido en las fracciones I, II, II, V, y VI del artículo 226 de la Ley General de Salud, y posteriormente, para los demás medicamentos en los términos de la fracción IV del artículo 226 de la propia ley.

Dichas acciones daría como resultado un término de dos años, contados a partir de la publicación del decreto del Ejecutivo que dispone la eliminación Tetla del requisito de planta en el Diario Oficial de la Federación.

Con medidas como la citada con antelación, aunado a una política de precios para los medicamentos se espera estimular precios accesibles a la población en general y propiciar mayor eficiencia y competitividad en la cadena productiva.

Cabe mencionar que la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, está facultada para llevar a efecto todo lo referente al control y verificación de lo anteriormente expuesto, con apego al Reglamento de Insumos para la Salud. Por ende se otorgan, en un artículo Segundo Transitorio, 90 días para qué ajuste el Reglamento de Insumos para la Salud y en un artículo Tercero Transitorio se otorgan ciento ochenta días a la Secretaría de Salud para crear la norma oficial mexicana correspondiente.

El sistema de control y vigilancia sanitarios en materia de medicamentos es un instrumento para garantizar los derechos a la protección de la salud consagrados en el párrafo tercero del artículo 4o. de nuestra Carta Magna; por lo que resulta imperativo establecer una reforma que contribuya a garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos; por lo que coincidimos plenamente con el decreto propuesto por el Senado de la República en sus términos.

Por lo señalado con antelación y para efectos de lo dispuesto en el artículo 72, fracción A, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, los integrantes de la Comisión de Salud de la LXI Legislatura ponemos a consideración de esta honorable Cámara, el siguiente proyecto de

Decreto por el que se reforma el artículo 222 de la Ley General de Salud

Artículo Único. Se reforma el artículo 222 de la Ley General de Salud, para quedar como sigue:

Artículo 222. La Secretaría de Salud sólo concederá la autorización correspondiente a los medicamentos, cuando se demuestre que éstos, sus procesos de producción y las sustancias que contengan reúnan las características de seguridad, eficacia y calidad exigidas, que cumple con lo establecido en esta ley y demás disposiciones generales, y tomará en cuenta, en su caso, lo dispuesto por el artículo 428 de esta ley.

Para el otorgamiento de registro sanitario a cualquier medicamento, se verificará previamente el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y del proceso de producción del medicamento así como la certificación de sus principios activos. Las verificaciones se llevarán a cabo por la Secretaría o sus terceros autorizados o, de ser el caso, se dará reconocimiento al certificado respectivo expedido por la autoridad competente del país de origen, siempre y cuando existan acuerdos de reconocimiento en esta materia entre las autoridades competentes de ambos países.

Transitorios

Primero. El presente decreto entrará en vigor a los ciento ochenta días de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

Segundo. Se otorgan noventa días a la Secretaría de Salud, para que ajuste el Reglamento de Insumos para la Salud.

Tercero. Se otorgan ciento ochenta días a la Secretaría de Salud para crear la norma oficial mexicana correspondiente.

La Comisión de Salud

Diputados: Miguel Antonio Osuna Millán (rúbrica), presidente; Marco Antonio García Ayala (rúbrica), María Cristina Díaz Salazar (rúbrica), Antonio Benítez Lucho (rúbrica), Rosalina Mazari Espín (rúbrica), Rodrigo Reina Liceaga (rúbrica), José Antonio Yglesias Arreola (rúbrica), Silvia Esther Pérez Ceballos (rúbrica), Heladio Gerardo Verver y Vargas (rúbrica), Carlos Alberto Ezeta Salcedo (rúbrica), María del Pilar Torre Canales, secretarios; Felipe Borja Texocotitla (rúbrica), Yolanda de la Torre Valdez (rúbrica), Olga Luz Espinoza Morales, Leandro Rafael García Bringas, Clara Gómez Caro, Delia Guerrero Coronado, José Manuel Hinojosa Pérez (rúbrica), José Luis Marcos León Perea (rúbrica), Fernando Morales Martínez (rúbrica), Alfonso Primitivo Ríos Vázquez, Ana Elia Paredes Árciga, Guadalupe Eduardo Robles Medina (rúbrica), Sergio Tolento Hernández (rúbrica), Alicia Elizabeth Zamora Villalva, Laura Piña Olmedo, Leticia Quezada Contreras.