• Respecto a la iniciativa con proyecto de decreto que reforma y adiciona diversos artículos de la Ley General de Salud, para actualizar el marco aplicable a los productos cosméticos.

• Respecto a la iniciativa con proyecto de decreto que adiciona diversas disposiciones de la Ley General de Salud, en materia de muestras médicas.

Respecto a la iniciativa con proyecto de decreto que reforma y adiciona diversos artículos de la Ley General de Salud, para actualizar el marco aplicable a los productos cosméticos

Honorable Asamblea:

A la Comisión de Salud de la LX Legislatura fue turnada para estudio y dictamen la iniciativa con proyecto de decreto que reforma y adiciona diversos artículos de la Ley General de Salud, para actualizar el marco aplicable a los productos cosméticos, presentada por los diputados Ector Jaime Ramírez Barba, Adriana Rodríguez Vizcarra Velázquez y Yolanda Garmendia Hernández, y el senador Ernesto Saro Boardman, todos del Grupo Parlamentario del PAN.

La Comisión de Salud, con fundamento en las atribuciones que le otorgan los artículos 73, fracción XVI, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 39, numerales 1 y 3, 43, 44, 45, numeral 6, incisos e) y f), y demás relativos de la Ley Orgánica del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos; y 55, 56, 60, 87, 88, 89 y 93 del Reglamento para el Gobierno Interior del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos, somete a consideración de esta honorable asamblea el presente dictamen, con base en la siguiente metodología:

I. Antecedentes

El 18 de septiembre de 2008 se presentó ante el Pleno de la Cámara de Diputados del Congreso de la Unión la iniciativa con proyecto de decreto que reforma y adiciona diversos artículos de la Ley General de Salud, para actualizar el marco aplicable a los productos cosméticos, a cargo de los diputados Ector Jaime Ramírez Barba, Adriana Rodríguez Vizcarra Velázquez y Yolanda Garmendia Hernández, y el senador Ernesto Saro Boardman, todos del Grupo Parlamentario del PAN.

Con fecha 7 de octubre de 2008, la Mesa Directiva de la Cámara de Diputados turnó la mencionada iniciativa a la Comisión de Salud para estudio y posterior dictamen.

II. Contenido

La iniciativa con proyecto de decreto que se estudia, tiene por objeto ajustar el régimen jurídico en materia de productos de perfumería y belleza (cosméticos), con la finalidad de que en un marco de competitividad abierto al libre comercio de estos productos, por parte de las empresas que operan en México, éstas se vean en igualdad de circunstancias para enfrentar los retos de calidad sanitaria que requiere tanto el mercado nacional como el internacional.

De esa manera, se plantean reformas de la Ley General de Salud en sus disposiciones referentes a los productos de perfumería y belleza, distinguiéndolos como productos cosméticos y de aseo, a fin de armonizar este ordenamiento con los estándares internacionales.

Se propone facultar a la Secretaría de Salud para verificar las características y las concentraciones máximas permitidas que deberán cumplir estos productos, a través de normas oficiales mexicanas, así como emitir un listado de sustancias prohibidas o restringidas para producir cosméticos y regular su etiquetado.

De acuerdo con la exposición de motivos de la iniciativa, esta reforma permitirá consolidar la vocación exportadora que hasta ahora tiene México; evitará la fuga de inversiones con motivo de la falta de certeza jurídica de los cosméticos y sentará las bases para el desarrollo de una normatividad adecuada a las necesidades del sector, sin afectar la calidad sanitaria de los productos cosméticos que llegan al consumidor.

III. Consideraciones

Comprendiendo la preocupación de los proponentes por actualizar el marco legal aplicable a los productos cosméticos, los diputados integrantes de la comisión dictaminadora hemos realizado un análisis a fondo de la propuesta, tomando como principales consideraciones las siguientes:

Primera. Coincidimos con la exposición de motivos de la iniciativa en los siguientes argumentos:

La normatividad vigente en México referente a los productos de perfumería y belleza (cosméticos) requiere ajustes que permitan garantizar la calidad de dichos productos, promover la competitividad del sector, la generación de empleos y la armonización conforme a las tendencias mundiales en la materia.

La legislación mexicana referente a productos cosméticos ha sido superada por las normas internacionales, de manera que nuestro país no regula de la misma manera a todos los productos que son considerados cosméticos en otros países. Esto genera iniquidad de requisitos y eleva la complejidad de las operaciones de comercio exterior.

Varios países, principalmente los de la Comunidad Europea y de la Comunidad Andina, realizan libre comercio de productos cosméticos debido a que sus marcos legales han sido armonizados con los tratados internacionales de los que forman parte. En estos países son homogéneas las disposiciones para la regulación de cosméticos, lo cual facilita su libre circulación, propiciando el desarrollo económico del sector, sin menoscabo de la calidad sanitaria de los productos.

México es socio comercial de la mayoría de países o grupos subregionales que siguen un modelo armonizado de regulación sobre cosméticos. Por consiguiente, algunos cambios requeridos para armonizar nuestra legislación son

De esa manera, el presidente de la Canipec, ingeniero William Hidalgo Zetina, envió un oficio a esta comisión dictaminadora, con fecha 6 de noviembre de 2008. El oficio señala lo siguiente:

Consideramos que esta actualización del marco normativo aplicable a estos productos es sumamente oportuna, para asegurar por una parte la calidad y seguridad de los productos que llegan al consumidor, y para promover la competitividad y la generación de empleos de las empresas que trabajamos legalmente en el sector.

Vemos en la iniciativa un espíritu, que consideramos totalmente apropiado, para seguir las tendencias y mejores prácticas regulatorias a nivel internacional.

Esta armonización contribuye sensiblemente a facilitar el flujo comercial y el aprovechamiento de la red de acuerdos de libre comercio suscritos por nuestro país, promoviendo el desarrollo económico de este sector productivo, que representa aproximadamente un 0.8 por ciento del producto interno bruto del país y genera exportaciones anualmente por cerca de mil millones de dólares.

Reiteramos nuestro apoyo a la actualización del marco normativo en beneficio de la seguridad y calidad de los productos que reciben los consumidores y de la competitividad y crecimiento de la industria formal y establecida que los suministra.

El oficio de la Canipec también sugiere las siguientes modificaciones en redacción, con motivo de dar mayor claridad al texto:

Redacción de la iniciativa

De esa manera, en reunión especial con la subcomisión encargada del análisis de la iniciativa, la Canajad expresó las siguientes preocupaciones respecto a la legislación vigente en materia de productos cosméticos:

Tercera. El Departamento Jurídico de la Secretaría de Salud expidió con fecha 3 de diciembre de 2008 su opinión sobre la iniciativa, concluyendo que el objeto es loable, señalando ciertas imprecisiones importantes. Asimismo, advierte la necesidad de contar con la opinión de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), por tratarse del área técnica competente.

La Cofepris expidió su opinión de la iniciativa con fecha 16 de enero de 2009, señalando que coincide con la modificación planteada por los legisladores para sustituir "productos de belleza y perfumería" por "productos cosméticos", a fin de lograr la armonización de la legislación sanitaria con respecto a los productos cosméticos. Sin embargo, la Comisión también señala consideraciones importantes en la iniciativa.

Enseguida se enumeran las observaciones que hacen el Departamento Jurídico de la Secretaría de Salud y la Cofepris acerca de cada artículo que pretende reformar la iniciativa:

Redacción de la iniciativa

Capítulo IX
Productos Cosméticos

Comentarios del Departamento Jurídico

Transitorios

Quinta. Con respecto a la reforma del artículo 272, la Asociación Mexicana de Empresas Evaluadoras de la Conformidad, AC (AMEEC), organismo dedicado a la comprobación y promoción del cumplimiento de normas oficiales mexicanas de diversos productos de consumo, hizo llegar a la comisión dictaminadora, sus observaciones respecto a la iniciativa en estudio.

En su oficio con fecha 12 de febrero de 2009, la AMEEC señala que el artículo 272 de la reforma propuesta contraviene el principio de jerarquía de leyes (específicamente la Ley Federal de Protección al Consumidor), que señala lo siguiente respecto al etiquetado:

La AMEEC también hizo llegar a la comisión dictaminadora un oficio, con fecha 29 de julio de 2008, de la Dirección General de Normas, de la Secretaría de Economía, dirigido a la presidencia de la Canipec, en el cual se señala:

Esta dirección general opina que el uso de la nomenclatura internacional (INCI) en la NOM-141-SSA1-2005 en idioma español es compatible con las disposiciones legales vigentes en México, particularmente en la redacción al punto 4.4.2. de la norma oficial mexicana en comento, y la Ley Federal de Protección al Consumidor, dada la existencia de una traducción autorizada del INCI en idioma español.

Adicionalmente, se indica que la norma internacional ISO 22715, "Cosméticos-Empaque y etiquetado", establece en el punto 4.1.2.:

Los productos portarán la información mencionada arriba [incluyendo la lista de ingredientes] en su empaque primario y secundario, en una impresión indeleble, fácilmente legible y en un idioma apropiado para el país de venta o distribución gratuita.

Conforme a estas observaciones, la AMEEC sugiere no reformar el artículo 272 en los términos que plantea la iniciativa, o en todo caso, propone la siguiente redacción alterna:

Para fundamentar lo anterior, la Canipec hizo llegar a esta comisión dictaminadora diversos oficios:

En el quinto oficio, la Profeco informa que no tiene objeción a la utilización de la NIIC en el etiquetado de cosméticos, siempre y cuando se incorpore información clara y adecuada con respecto a la cantidad, características, composición, calidad, precio y riesgos. La Profeco señala que para este efecto, deben ajustarse el artículo 25 del Reglamento de Control Sanitario de Bienes y Servicios, así como el numeral 4.4.2. de la NOM-141.

La Canipec señala adicionalmente, que la reforma al artículo 272 de la Ley General de Salud es necesaria, para permitir posteriormente la modificación de estos ordenamientos.

Séptima. En reunión del equipo técnico de la Comisión de Salud con varios subcomisionados de la Cofepris, llevada a cabo el 4 de marzo de 2009, se estudiaron varias modificaciones para dar viabilidad al proyecto de predictamen. En la reunión se expuso lo siguiente:

Se sustituye el término "productos de perfumería y belleza" por el término "productos cosméticos" en los artículos 17 Bis, 194, 257, 270 y 286 y 414 Bis, como lo propone originalmente la iniciativa, puesto que las cámaras del ramo han hecho hincapié en la necesidad de actualizar este concepto, para armonizarlo con las disposiciones internacionales. Adicionalmente, el Departamento Jurídico y la Cofepris manifestaron que esta modificación es jurídicamente procedente.

No se adiciona el artículo 83 Bis, como lo proponía la iniciativa, debido a lo expuesto más adelante.

Se reforma el artículo 269, para establecer una definición más concreta y general de productos cosméticos, tomando como base la definición internacional, pero atendiendo a las observaciones de la Cofepris.

El artículo 270 no se reforma en los términos que plantea la iniciativa, puesto que ya existe el acuerdo por el que se determinan las sustancias prohibidas y restringidas en la elaboración de productos de perfumería y belleza. Solamente se sustituye "productos de perfumería y belleza" por "productos cosméticos".

No se adiciona el artículo 270 Bis, tomando en consideración las observaciones de la Cofepris y el Departamento Jurídico.

El primer párrafo del artículo 271 no se reforma como lo propone la iniciativa, debido a la importancia de su texto actual.

El segundo párrafo del mismo artículo no se reubica como 83 Bis, debido a que su colocación actual es adecuada al contexto del Título Duodécimo, "Control Sanitario de Productos y Servicios de su Importación y Exportación", Capítulo IX, "Productos de Perfumería y Belleza". Adicionalmente, es importante conservar la redacción actual, para no causar confusión con respecto decreto que adiciona un segundo párrafo al artículo 271, publicado en el Diario Oficial del 19 de junio de 2007.

Se reforma el artículo 272, con fundamento en los oficios enviados por la Canipec, pero modificando la redacción, en atención de las observaciones de la AMEEC.

No se adiciona el artículo 272 Bis, pues el Departamento Jurídico de la Secretaría de Salud y la Cofepris coinciden en que estas modificaciones son redundantes, inapropiadas o corresponden a las normas oficiales mexicanas, no a la presente ley.

En los artículos 270 y 414 Bis se sustituye el texto "acción o cualidad terapéutica" por "efecto terapéutico", en atención de las observaciones y sugerencias de redacción hechas por la Cofepris.

Por lo expuesto, los integrantes de la Comisión de Salud ponemos a consideración de la asamblea el siguiente proyecto de

Decreto que reforma diversos artículos de la Ley General de Salud, para actualizar el marco aplicable a los productos cosméticos

Único. Se reforman los artículos 17 Bis, fracción II, 194, fracción I, 257, fracción X, 269, 270, 272, 286 y 414 Bis de la Ley General de Salud, para quedar como sigue:

Artículo 17 Bis. …

…

Artículo 269. Para los efectos de esta ley, se consideran productos cosméticos los productos, sustancias o formulaciones sin efecto terapéutico, destinadas a ser puestas en contacto con partes superficiales del cuerpo humano, o con los dientes y mucosas bucales, cuya función principal es mejorar la apariencia, perfumar, modificar olores corporales, limpiar o proteger, incluyendo los repelentes que se apliquen directamente a la piel.

Artículo 270. No podrá atribuirse a los productos cosméticos ningún efecto terapéutico, ya sea en el nombre, indicaciones, instrucciones para su empleo o publicidad.

Artículo 272. En las etiquetas de los envases y empaques en los que se presenten los productos a que se refiere este capítulo, además de lo establecido en el artículo 210 de esta ley, en lo conducente, figurarán las leyendas que determinen las disposiciones aplicables. Únicamente para la declaración de ingredientes se utilizarán las nomenclaturas técnicas internacionales que determine la normatividad aplicable.

Artículo 286. En materia de alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas alcohólicas, productos cosméticos, productos de aseo, así como de las materias que se utilicen en su elaboración, el secretario de Salud, mediante acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación, determinará con base en los riesgos para la salud qué productos o materias primas que requieren autorización previa de importación.

Artículo 414 Bis. Será procedente la acción de aseguramiento prevista en el artículo 414 como medida de seguridad, para el caso de que se comercialicen remedios herbolarios, suplementos alimenticios o productos cosméticos que indebidamente hubieren sido publicitados o promovidos como medicamentos o a los cuales se les hubiera atribuido cualquier efecto terapéutico, presentándolos como una solución definitiva en el tratamiento preventivo o rehabilitatorio de un determinado padecimiento, no siendo medicamentos y sin que los mismos cuenten con registro sanitario para ser considerados como tales.

…

Transitorios

Primero. El presente decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación.

Segundo. Las referencias que las disposiciones jurídicas o administrativas hagan a los productos de perfumería y belleza, se entenderán realizadas a los productos cosméticos. Asimismo, las disposiciones emitidas con anterioridad para los productos de perfumería y belleza mantendrán su vigencia.
 

Respecto a la iniciativa con proyecto de decreto que adiciona diversas disposiciones de la Ley General de Salud, en materia de muestras médicas

Honorable Asamblea:

A la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados de la LX Legislatura del honorable Congreso de la Unión, le fue turnada una iniciativa con proyecto de decreto que adiciona diversas disposiciones a la Ley General de Salud, en materia de muestras médicas, suscrita por el diputado Ector Jaime Ramírez Barba y el senador Ernesto Saro Boardman, legisladores integrantes de la LX Legislatura del Congreso de la Unión.

Los integrantes de esta comisión dictaminadora, con fundamento en los artículos 73 fracción XVI de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, 39 numerales 1, 3, 45 numeral 6, y demás relativos de la Ley Orgánica del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos, y 60, 87, 88 y 93 del Reglamento para el Gobierno Interior del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos, someten a la consideración de los miembros de esta honorable asamblea el presente dictamen, que se realiza con base en la siguiente

Metodología

La Comisión encargada del análisis y dictamen de la iniciativa mencionada, desarrolla su trabajo conforme al procedimiento que a continuación se describe:

En sesión ordinaria del Pleno de la Cámara de Diputados, el jueves 26 de febrero de 2009, el diputado Ector Jaime Ramírez Barba presentó una iniciativa con proyecto de decreto que adiciona diversas disposiciones a la Ley General de Salud, en materia de muestras médicas.

Por decisión de la Mesa Directiva de la Cámara de Diputados, en la misma fecha la mencionada iniciativa fue turnada a la Comisión de Salud para su análisis y posterior dictamen.

Contenido

La exposición de motivos de la iniciativa, en estudio, establece que la regulación de las muestras médicas se ha establecido específicamente en dos reglamentos: el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad y el Reglamento de Insumos para la Salud, siendo que este último, en su artículo 34, sólo establece la prohibición de la venta de muestras médicas.

Destaca que la regulación en esta materia es establecida principalmente por un artículo del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad, el cual establece que no requerirán autorización las muestras médicas.

Señalan los proponentes, que la regulación actual presenta un vacío reglamentario sobre los controles a la distribución de muestras médicas; una ausencia de mecanismos contra el desvío de muestras, y que no se definen las áreas de intervención gubernamental, esto en una materia que incumbe a la salubridad general.

En este sentido, destacan los legisladores que aunque el asunto en comento no sea un problema que afecte de gran manera a la salud de la población, el comercio de muestras médicas sí ha fomentado el crecimiento de un mercado ilícito que está causando estragos en el país: el mercado negro de medicamentos.

Vista la necesidad de regular el tema, los proponentes aducen que el control de las muestras médicas requiere de una normatividad minuciosa y fácilmente mutable, por lo que lo adecuado entonces sería que el grueso de la regulación de este tema se establezca en disposiciones reglamentarias y demás normas emitidas por el Ejecutivo.

Es por lo anterior, que los legisladores proponen adicionar los artículos 225 Bis, 225 Ter y una fracción IV, al artículo 464 Ter, estableciendo un parámetro bajo el cual la autoridad administrativa podrá regular adecuadamente este tema que hasta el momento ha sido descuidado por el ordenamiento jurídico mexicano.

Consideraciones

La propuesta, sometida a consideración de la Comisión de Salud, constituye una herramienta para el Estado mexicano en su combate a la delincuencia organizada, a la vez que indirectamente es una medida que protege la salud de los mexicanos.

Actualmente, el tráfico ilegal de medicamentos se ha convertido en un nuevo nicho de la delincuencia organizada. Esto es mostrado en las cifras que da a conocer la iniciativa en estudio, siendo que hoy en día no es poco frecuente encontrarse con noticias sobre robos de camiones que transportan medicamentos, incautación de productos ilegales, daños (e incluso muertes) provocadas por la ingesta de medicamentos caducos o falsificados, etcétera.

Miguel Ángel Toscano, comisionado de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, declaró que en los años 2007 y 2008, "…el gobierno federal incautó cerca de 75 toneladas de medicamentos, entre muestras médicas, medicinas del sector salud (IMSS e ISSSTE), fármacos fraccionados, caducos o falsificados, que en su mayoría eran vendidos en plena vía pública, en tianguis sobre ruedas, mercados y garajes de casas adaptadas como farmacias."¹

Por su parte, la industria farmacéutica señaló que "…el contrabando, el robo, falsificación, adulteración y venta de medicamentos caducos provocan a este sector, perdidas anuales por más de 10 mil millones de pesos, que representa aproximadamente el 10 por ciento de la producción total de medicinas en México."² A estos problemas que señala la industria, habría que añadir el del comercio de muestras médicas, que según la información proporcionada por los legisladores en su exposición de motivos, representa un nicho importante en este mercado ilícito.

En este sentido, la iniciativa en estudio llena un vacío regulatorio sobre un tema que incide en la salud y seguridad de la población.

Por otra parte, hay que decir que las muestras médicas cumplen con una función importante en la industria farmacéutica. Debido a que los productos de dicha industria no pueden ser publicitados cómo cualquier otro producto, por razones sanitarias previstas en ley, los laboratorios tienen en las muestras médicas el medio principal para dar a conocer los medicamentos que producen, mediante su entrega a profesionales de la salud facultados para prescribir medicamentos. Por esto, consideramos que las muestras médicas deben existir, aunque deben ser reguladas dados los problemas que son expuestos en la iniciativa en estudio.

En este sentido, la situación normativa actual no impide que la industria farmacéutica produzca una gran cantidad de muestras médicas, en muchos casos más de las que se necesitan para dar a conocer un producto. Esto ha ocasionado que el mercado sea desbordado por este tipo de medicamentos, lo que a su vez es causa de su infiltración al mercado negro.

Asimismo, la distribución de muestras sin ningún tipo de control, ha ocasionado que algunos de los profesionales a los que son entregadas las oferten o vendan, con lo que el producto es filtrado en el mercado negro. Por ende, se necesita tener un control en la entrega del producto, lo cual se llevaría a cabo con registros de entrega y con la implantación de los sistemas de rastreo que determine la autoridad. Con esto, al momento de encontrarse con una muestra médica en el mercado negro, se podrán tener los elementos para saber a qué profesional le fue entregada la muestra y a qué causas obedeció que pasara a manos del mercado ilícito.

La falta de regulación también ha ocasionado que en muchas ocasiones los laboratorios conozcan de personas que forman parte de la empresa y que han comerciado con muestras médicas. Sin embargo, dado que esta práctica no es penada por la ley, dichas personas no son ni siquiera sujetas a una consecuencia de tipo laboral, por lo que en muchos de estos supuestos, las personas que cometen esa práctica no son castigadas.

Por otra parte, aunque el objetivo de la iniciativa es loable y en lo general es de aprobarse por esta Comisión dictaminadora, en lo particular cabe hacerle las siguientes modificaciones:

La propuesta establecida en el primer párrafo del artículo 225 Bis, en lo relativo a limitar el tiempo de circulación de muestras médicas, busca disminuir estos productos y evitar su desbordamiento al mercado negro. Sin embargo, estos límites ocasionan un perjuicio a la industria farmacéutica y a médicos, dado que aquéllas no podrán dar a conocer sus productos cabalmente y éstos no podrán conocerlos una vez terminado el plazo de su circulación. Por este motivo es que, persiguiendo el mismo objetivo que el de dicha propuesta, se ha preferido eliminar la limitante en comento y mejor establecer directamente límites a la producción, mediante una adición que establece que la autoridad sanitaria establecerá y autorizará las cantidades máximas de producción de muestras médicas del porcentaje total de producción. Esta medida posibilitará que la autoridad cuente con medios más dinámicos para evitar la sobreproducción de muestras, a la vez que la industria farmacéutica podrá seguir dando a conocer sus productos a las nuevas generaciones de profesionales de la salud.

Dado que la muestra médica, por definición, es una presentación reducida de un producto farmacéutico, se ha decidido que la regulación destinada a este tipo de productos sea exclusiva a éstos, y por ende excluir los originales de obsequio de dicha regulación.

También se hace una adición al primer párrafo del artículo 225 Bis, con el objeto de limitar la producción de muestras a los medicamentos clasificados dentro de la fracción IV del artículo 226, que son los medicamentos sobre los que efectivamente se pueden proporcionar muestras, y no sobre todo medicamento que cuenta con registro sanitario.

Se corrige la redacción del inicio del artículo 225 Ter, a efecto de que sea claro el mandato al legislador dirigido al Poder Ejecutivo para que reglamente esta materia conforme a los parámetros establecidos en este artículo.

Se corrige la fracción III, del artículo 225 Ter para no limitar el registro de entrega de muestras a los médicos y extenderlo a todos los profesionales de la salud que están facultados para prescribir medicamentos.

Se amplía la reforma prevista para el artículo 464 Ter. Esto obedece, además de las peticiones de muchos legisladores a este respecto, a que resultaría un contrasentido establecer para el comercio de muestras médicas una pena mayor que la establecida para delitos de igual o mayor gravedad, como es el de falsificación de medicamentos. Por esto, se incrementan las penas para los demás delitos previstos en el artículo en comento, lo cual es acorde con la gravedad que hoy en día representa el mercado negro de medicamentos.

Es de puntualizarse que la Suprema Corte de Justicia ha emitido jurisprudencia que establece la inconstitucionalidad de las penas pecuniarias establecidas en el artículo 464 Ter, debido a que no se establece un parámetro y se señala una pena fija que se considera que contraviene la Carta Magna. Por esta razón, se propone establecer este parámetro en los delitos previstos en este artículo, con lo que se estaría subsanando el defecto señalado por el Supremo Tribunal del país.

Por último, se extiende el plazo para que la Secretaría de Salud emita el reglamento respectivo, de 180 a 360 días, debido a la complejidad del tema y a los medios sobre los que la autoridad deberá trabajar para hacer efectivos los controles previstos en la propuesta legislativa.

Por lo anteriormente expuesto, los integrantes de la Comisión de Salud de la LX Legislatura ponen a su consideración el siguiente proyecto de

Decreto que reforma y adiciona diversas disposiciones de la Ley General de Salud, en materia de muestras médicas

Artículo Único. Se reforma el artículo 464 Ter, y se adicionan los artículos 225 Bis, 225 Ter y 464 Ter; todos de la Ley General de Salud, para quedar como sigue:

Artículo 225 Bis. La producción y distribución de muestras médicas, podrá efectuarse con la finalidad de dar a conocer a los profesionales de la salud, medicamentos con registro sanitario clasificados dentro de la fracción IV del artículo 226 de esta ley.

La autoridad sanitaria establecerá y autorizará las cantidades máximas de producción de muestras médicas, como porcentaje respecto del total de la producción.

Artículo 225 Ter. Las disposiciones reglamentarias y demás lineamientos administrativos deberán regular, cuando menos, los siguientes aspectos de las muestras médicas:

Primero. El presente decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

Segundo. La secretaría contará con el plazo de 360 días naturales para emitir las disposiciones administrativas necesarias para la aplicación de este decreto.

Notas
1. Nota publicada en El Universal, el 3 de marzo de 2009.
2. Ídem.